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CE 认证包括哪 四方面 ？

CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为 CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命 中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。

4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

医疗设备的要求也正在发生变化。自20世纪90年代以来，欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令：

1. 关于有源植入式医疗器械（AIMD）的指令90/385 / EEC

2.关于医疗器械（MDD）的第93/42 / EEC号指令

3.关于体外诊断医疗器械（IVDD）的指令98/79 / EC

4.这些指令正在被2017年5月5 日发布的新医疗器械法规和IVD法规所取代，在指定认证机构对新法规进行认证之前，所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。

在可能的情况下，可以使用相关标准来证明符合指令统一标准清单中定义的基本要求 。

医疗器械分三个等级：

I级 - 低风险

IIa类 - 中等 - 低风险

IIb类 - 中等 - 高风险

III级 - 高风险

您的合规途径根据医疗器械指令93/42 / EEC CE标志，商通检测是使用质量体系合规路线的附属机构 ，您需要填写一份简单的表格，告知我们您的公司和产品。我们将使用此信息来验证与您的产品相关的要求，并与您合作以确定合格评估的最佳选项，包括我们可以帮助您的任何其他服务。

在欧盟拥有良好的业务，在英国，德国，法国和荷兰设有办事处。我们已帮助数百家符合欧洲CE标准的医疗设备制造商。我们的包括：

1.协助产品分类

2.验证适用的标准和测试要求

3.技术文件或设计档案编辑，或审查您的文件

4.查看现有的营销材料，标签和用户手册信息，以确保合规性和一致性

5.验证符合基本要求

6.根据提供的临床数据准备临床评估报告

7.实施，修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系（通常是ISO 13485）

8.欧洲的授权代表服务

9.风险评估和管理（ISO 14971）

10.制定警惕和上市后监督程序

CE 认证程序

1. 确认出口国家

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 确认认证所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

1、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 30 个成员国 中的任何一国，则可能需要CE认证。

2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于这里所列22 类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。