美国FDA放宽医疗器械数据系统(MDDS)法规要求
时间:2014-07-30 09:10来源:Admin5 作者:秩名 点击:
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根据最新一份FDA指南文件，用于支持数字健康技术的医疗器械数据系统(Medical Device Data Systems，MDDS)不再属于FDA管制范畴。MDDS设备包括：
21 CFR 880.6310范畴内的MDDS;
21 CFR 892.2010下的医学图像存储设备;
21 CFR 892.2020下的医学图像通信设备。
FDA不打算强制属于上述三项法规的设备符合注册和列明、上市前审查、后市报告以及FDA良好生产规范质量体系等要求。
新FDA指南文件草案也改变了FDA对于MDDS所关注的移动医疗应用和技术的管理方式。FDA移动医疗应用指南的V-A-1和V-B部分以及附录B、C和D已作出修订，从FDA的监管职权范围里排除了MDDS、医学图像存储设备和医学图像通信设备。
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