美国FDA延长修订医疗设备分类程序提案的评议期

　　美国FDA延长修订医疗设备分类程序提案的评议期

　　2014年6月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)在联邦公报上发布一条公告，将延长2014年3月25日发布的关于修订医疗设备分类程序提案(79 FR 16252)的评议期。

　　该提案拟对当前的医疗设备分类与再分类规定进行修订，使其遵循《FDA安全与创新法案》(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act ，FDASIA)的相关规定，确保设备分类与保护公共健康和设备监管计划相一致。

　　美国FDA收到了多份延长评议申请，认为现有的90天评议期对于提供一份有意义和深思熟虑的意见来说不够充足。最终FDA决定延长该提案评议期90天，到2014年9月22日为止接收电子版的或纸质版的评议。
　　　

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