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医疗器械厂商如何选择CE认证机构

时间:2013-08-19 09:41来源:CE认证网 作者:CE认证机构 点击:

  医疗器械厂商如何选择CE认证机构?

  医疗器械CE认证中的公告机构:

  公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。

  选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。

  一般来说,制造商在选择CE认证公告机构的时侯,应考虑下列因素:

  —医疗器械认证方面的经验;

  —所熟悉的医疗器械的范围;

  —拥有的专业特长,如电磁兼容、软件等;

  —与一些委托方的关系及委托方的资格;

  —被授权的医疗器械认证范围;

  —被授权的可进行的符合性评价程序;

  —对已有证书的态度;

  —费用;

  —地点和工作语言。

  对于国内的医疗器械制造商来说,选择CE认证公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度,并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的CE认证公告机构,这样可以少走弯路。

  对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说,必须了解MDD中关干制造商的定义,这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的:制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前,对它进行设计、生产、包装和标签的负责人,而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中,制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和/或加贴标签和/或确定其预期用途,并以其自己的名义投放市场的人。

  在MDD中规定制造商对CE认证标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以,如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的,那么原则上并不需要申请CE认证标志。但对于Ⅱa类(包括I*)以上的医疗器械,如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标,一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求,但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械,则他们也必须获得CE认证证书。

 

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亿博检测高级技术顾问certified engineer

张洁洁

张洁洁 2014年进入英瑞德科技有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187509(微信同号) 座机:86-755-36626058    传真:0755-22639141
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